Дезал таб.п/о плен. 5мг №30

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).
  Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.

• Состав

  1 таблетка содержит:
  действующее вещество: дезлоратадин - 5,00 мг;
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол - 22,00 мг, тальк - 2,50 мг, магния стеарат - 0,50 мг;
  оболочка плёночная: Опадрай голубой 03F20404 около 3,00 мг (гипромеллоза 6сР 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг).

• Побочное действие

  Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1.2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0.8%), головная боль (0.6%).
  При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
  В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
  Психические нарушения: галлюцинации.
  Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
  Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
  Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
  Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

• Передозировка

  Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
  Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
  При случайном применении внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи.
  Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

• Противопоказания

  — повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
  — беременность и период грудного вскармливания;
  — детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы).

• Меры предосторожности

  Тяжелая почечная недостаточность, у пациентов с судорогами в анамнезе.

• Особые указания

  В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
  Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
  В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  Назначение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
  Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Показания к применению

  Для облегчения или устранения симптомов:
  - аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
  - крапивницы (кожный зуд, сыпь).

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
  Распределение
  Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
  Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
  Метаболизм
  Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
  Выведение
  Терминальная фаза T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

• Фармакологическое действие

  Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.
  Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
  Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.
  Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

• Описание товара

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
  По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.