Домперидон-Тева таб.п/о плен. 10мг №30

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  М-холиноблокаторы могут нейтрализовать действие домперидона.
  Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь.
  Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона в плазме. Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение Cmax домперидона и AUC в фазе плато.
  Ингибиторами изофермента CYP3A4 являются также следующие лекарственные средства:
  — противогрибковые препараты азолового ряда;
  — антибиотики из группы макролидов;
  — ингибиторы ВИЧ-протеазы;
  — нефазодон.
  При совместном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала Q-Tна 10-20 мс. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг, в 2 раза превышающей максимально допустимую, не было отмечено клинически значимых изменений интервала Q-T.
  Домперидон может влиять на абсорбцию одновременно применяемых пероральных препаратов, в частности препаратов с замедленным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на концентрацию этих препаратов в крови. Домперидон может также сочетаться с:
  — нейролептиками, действие которых он не усиливает;
  — агонистами дофаминовых рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

• Состав

  1 таблетка содержит:
  действующее вещество:
  домперидон (домперидона малеат) 10,0 (12,73) мг;
  вспомогательные вещества:
  лактозы моногидрат 50,00 мг, крахмал кукурузный 10,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,20 мг, повидон-К30 3,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 23,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, магния стеарат 0,50 мг; оболочка (гипромеллоза 2,80 мг, пропиленгликоль 0,30 мг, тальк 0,70 мг, титана диоксид Е171 1,20 мг).

• Побочное действие

  Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко - не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко - менее 0.01%, включая единичные случаи.
  Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, в том числе анафилактический шок, крапивница и ангионевротический отек.
  Со стороны эндокринной системы: редко - повышение концентрации пролактина.
  Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные нарушения.
  Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства; очень редко - спазм кишечника, диарея.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь.
  Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, гинекомастия, аменорея.

• Передозировка

  Симптомы передозировки включают сонливость, дезориентацию и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.
  Лечение: Специфического антидота нет. В случае передозировки могут быть эффективными промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется тщательное наблюдение и поддерживающая терапия.
  Для купирования экстрапирамидных нарушений могут оказаться эффективными м-холиноблокаторы и препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Рекомендуется принимать препарат Домперидон-Тева за 15-30 минут до еды. В случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
  Максимальная суточная доза составляет 30 мг (3 таблетки). Продолжительность приема не должна превышать 7 дней. Дальнейший прием препарата возможен после консультации с врачом.
  Взрослые
  По 1 таблетке 3 раза в сутки.
  Дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более
  Режим дозирования аналогичен взрослым.
  Дети до 12 лет с массой тела 35 кг и более
  Режим дозирования аналогичен взрослым.
  Особые группы пациентов
  Применение у пациентов с почечной недостаточностью
  Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке больше 6 мг/100 мл, то есть больше 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
  Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Применение препарата противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

• Противопоказания

  • Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата.
  • Пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
  • Желудочно-кишечное кровотечение.
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта.
  • Механическая обструкция кишечника.
  • Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
  • У пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью.
  • Одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как: флуконазол, клотримазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин, итраконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир и вориконазол) за исключением апоморфина.
  • Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Период грудного вскармливания.
  • Беременность.
  • Детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг.
  • Масса тела менее 35 кг.
  

• Меры предосторожности

  Почечная недостаточность; одновременное применение препаратов, индуцирующих развитие брадикардии и гипокалиемии, а также макролидов, удлиняющих интервал QT - азитромицина и рокситромицина, одновременное применение с апоморфином.

• Особые указания

  Препарат Домперидон-Тева содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией или нарушением абсорбции глюкозы или галактозы.
  Так как только очень небольшое количество домперидона выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. При повторном назначении частота дозирования должна быть снижена до 1-2 раз в сут в зависимости от тяжести недостаточности; также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Прием препарата после еды замедляет его всасывание.
  Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой: не влияет.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение домперидона во время беременности допускается только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. На время применения домперидона грудное вскармливание следует приостановить.

• Показания к применению

  Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется, его Cmax в плазме достигаются в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биологическая доступность после приема внутрь (около 15%) обусловлена эффектом «первого прохождения» через печень. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. При снижении кислотности желудочного сока наблюдается нарушение абсорбции домперидона. Предварительный прием циметидина и натрия гидрокарбоната снижает биодоступность домперидона. При приеме внутрь после еды для достижения максимальной абсорбции требуется несколько большее время.
  При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Домперидон распределяется в различных тканях организма, обнаруживается в грудном молоке, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация домперидона в грудном молоке составляет 10-50% от концентрации в плазме крови.
  Метаболизм домперидона происходит в печени и в стенке кишечника путем гидроксилирования и N-дезалкилирования с участием изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1.
  Домперидон выводится кишечником (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде (10% и 1% соответственно). T1/2 составляет 7-9 ч.
  Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с концентрацией сывороточного креатинина более 0.6 ммоль/л T1/2 составляет от 7.4 до 20.8 ч, при этом концентрация домперидона в плазме крови снижена.

• Фармакологическое действие

  Домперидон - блокатор дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотным действием. Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и ингибирования рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов головного мозга, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в области areapostrema. При приеме внутрь домперидон повышает сниженное давление в пищеводе, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка, не оказывая действия на желудочную секрецию. Домперидон повышает секрецию пролактина в гипофизе.

• Описание товара

  Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Do 10» на одной стороне. На поперечном разрезе - ядро белого цвета.

• Срок годности

  4 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
  По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги; 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.